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什么是医疗器材业者注册(Registration)与列名(Listing)?

加入时间:2005-1-24 点击数：332

注册与列名是美国FDA用来建立医疗器材业者管理档案的机制，根据FD&C Act 第510节明确规定，医疗器材的制造者(manufacturer)、最初输入者(initial distributor or importer)及经销者(distributor)都必须使用FDA 2891表格来注册(Registration)，向FDA登录相关的基本资料，每一年FDA都会主动寄FDA 2891a的表格请原注册者确认有无更新，假如注册者有重大变更(更换负责人)时，必须在30天之内通知FDA。
另外，医疗器材的制造者也必须在产品正式销售以前，填写FDA 2892的表格向FDA列名(Listing)他们所制造而且在美国销售的全部产品名称，如果资料有任何更改，必须以同样表格向FDA报告。
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